发布时间：2018-04-25 11:12:24
春风送暖入屠苏，也带来了一波国外官方的检查官，就在刚刚过去的3、4月份，东阳光集团旗下的广东东阳光药业有限公司（SLP）、宜昌东阳光药业股份有限公司（YCP）、东阳光药业研究院RTC分析实验室（RTC）相继接受了美国FDA和德国药监当局的官方GMP检查，在受检单位全体员工的共同努力和集团各兄弟公司的全力支持下，SLP、YCP、RTC均顺利通过各官方检查。
3月12-16日，美国FDA检查官Xu Qin对广东东阳光药业有限公司开展了为期5天的现场检查，此次检查为PAI检查，SLP仅提前数天收到检查通知。检查期间，检查官以PAI检查项目为核心，对生产、QC、QA、仓储和公用系统进行了全面细致的检查，查阅并核对了大量生产、检验数据，SLP快速、准确地向检查官呈现他们需要的资料和支持性证据，最终得到了检查官的充分肯定，并以零缺陷顺利通过此次FDA检查。
广东东阳光药业工作人员与美国FDA检查官合影
3月21-28日，德国检查官Dr. Michaela Karmann和Dr. Rainer Gnibl对宜昌东阳光药业股份有限公司两个生产基地共8个产品相关生产、QA、QC、物控、公用系统进行了全面、严格的检查，两位检查官一致认定公司生产、质量管理体系均符合欧盟现行药品生产质量管理规范要求，现场宣布YCP两个基地均通过GMP检查。
宜昌东阳光药业（2#）工作人员与德国检察官合影
宜昌东阳光药业（3#）工作人员与德国检察官合影
4月23-24日，美国FDA检查官Jose Cruz Gonzalez对东阳光药业研究院RTC委托检验实验室进行了现场检查，近30年的FDA工作经验使其检查专业且高效，两天的检查时间里检察官对RTC实验室现场和质量体系相关文件、记录、方案、报告等进行了详细而全面的查阅和评估，并给予高度评价，最终RTC顺利通过此次检查。
东阳光药业研究院工作人员与美国FDA检察官合影
东阳光集团将医药产业作为未来的核心发展方向，并致力于推进其国际化，药业板块生产、质量管理体系已累计20余次通过欧美等发达国家、地区及国际组织的GMP认证，并已有多个产品在欧美发达国家上市。按照欧盟GMP检查互认条约，德国官方检查结果在欧盟成员国予以互认，通过本次检查认证，对东阳光集团将进一步拓展欧盟高端医药市场必将产生积极影响，也为东阳光全球化战略布局进一步奠定坚实的基础！
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