东阳光药业股份再次顺利通过美国FDA现场CGMP检查

更新时间:2015-03-24

来源: http://sg.w.cn/news/3064122.html

      今天(3月24日)记者从相关部门了解到,3月16至20号美国食品和药品监督管理局(简称FDA)对东阳光药业股份有限公司进行了现场cGMP检查。东阳光药业继2012年后再次通过FDA现场检查。
为期一周的时间里,FDA官员对硫氰酸红霉素、红霉素、克拉霉素三个品种的仓储设施、生产设施与设备、公用系统及质量控制实验室进行了实地检查,查验了质量管理体系运行情况,特别是质量保证系统和质量控制系统,认定东阳光药业质量管理体系符合美国cGMP的要求,能够确保出口美国市场产品的质量可控性和安全性。
湾省美国FDA是世界上公认的最为权威、最为严格、最具影响力的药物管理和监督机构,执世界药物管理和监督的牛耳,通过它的认证,无疑是对该药厂生产的药品质量的最高肯定,充分证明了东阳光药业达国际一流的质量管理水平。
乳源台报道。