东阳光药业研究院规模全国第一

更新时间:2013-07-03

来源: http://tech.southcn.com/t/2013-07/03/content_72429465.htm

■东阳光创新药物科研团队研发实验室

  2010年由广东东阳光药业有限公司(以下简称“东阳光公司”)引进的东阳光创新药物科研团队以抗肿瘤及抗病毒化学1.1类新药为主要研发方向,致力于研发具有国际先进水平的1.1类化学新药。该团队计划通过五年的项目实施,使抗乙肝新药GLS4项目成为世界首支全新结构的抗乙肝病毒1.1类化学新药,其研发成果有望达国际领先水平;抗肿瘤新药开发的化合物C-MET分子靶点是近年来国际上最新的科研成果,目前世界上还没有此类药物上市,若项目开发成功也将填补国内肿瘤新药相关领域的空白。

  目前,在东阳光药业研究院里,除了由习宁博士带领的东阳光创新药物科研团队外,还有致力于糖尿病系列创新药物的研发与产业化及抗体药物的研发与产业化两个省创新科研团队,各类研发人员已经超过千人,今年计划投入4.5亿元进行药物研发,这也使东阳光药业研究院已成为了国内规模最大、最有影响力的药物研发机构之一。

  研发成果丰硕

  据习宁介绍,东阳光创新药物科研团队经过短短几年发展,目前所开发的抗乙肝一类新药及抗肿瘤一类新药这两个项目分别获得了国家“十一五”和“十二五”新药创制重大专项的支持,团队所参与的阿奇霉素制剂国际化项目也获得了国家“十二五”新药创制重大专项的支持等,并获得多项权威认可和荣誉,国际制药巨头罗氏制药公司正在与之寻求合作。

  记者了解到,在专利申请上该团队不仅在国内与有实力的专利代理公司合作,而且还与世界最大的专利律师事务所合作。这样的模式已经取得了成效,GLS4和KT08项目在中国和国外的专利目前申请情况都十分良好。GLS4项目除中国外,在美国、欧洲等全球12个国家或地区都分别申请了专利,并且已经在新加坡、墨西哥等获得了专利授权。

  在实际研发中,团队的抗乙肝病毒一类新药GLS4项目在2010年完成了全部临床前实验和资料的收集、整理、归纳的工作,项目的研发得到了SFDA及CDE评审员的高度评价,目前该项目已经获得了临床证书,并完成Ⅰ期临床试验。

  抗丙肝一类新药目前已经完成了化合物DAG140药效学研究、药代动力学及安全性评价预实验,预计今年将完成全部药学资料研究及临床前药效学和药代动力学研究,2014年初即可进行临床申报。

  癌症作为困扰世界医学界的一大难题,现有的化疗性药物、放射性治疗和手术等医疗手段均无法根除癌症细胞。2008年,习宁博士带领东阳光医药创新团队,在之前工作的基础上,开发出全新结构的氮杂环类化合物。该化合物具有分子靶向活性,能直接与人体内各种生长因子受体(如C-MET,EGFR等)结合,从而控制癌细胞的生成,切断癌细胞的生长通道,能达到抑制癌细胞生长的目的。该化合物与目前市场上的抗癌药物相比优势明显,除具有很好的活性之外,还具有高度的靶向性,因此毒副作用相对于其他抗肿瘤药物比较小。

  同时,在制剂国际化开发方面,在团队的引领下东阳光公司的国外仿制药项目进展迅猛,其中齐多夫定产品已经获得了美国FDA的认证,产品即将进入美国市场,阿奇霉素产品也已获得欧盟GMP认证,此外还有多个产品已经或即将申报美国或欧盟。

  人才成创新关键

  创新团队带头人习宁是美国莱斯大学有机化学博士,原世界最大生物制药公司——安进公司高级科学家,现任东阳光集团药业研究院首席科学家。团队核心成员包括戈尔德曼、辛格、吴传斌等8人,其中拥有博士研究生7名,外籍成员4名,均为药物设计、药物合成和药物临床药理等研究领域的资深专家。

  记者了解到,团队的引进除了获得省市各级政府的资金支持、政策保障之外,东阳光公司也为团队提供了一切能支撑团队工作的条件,坚持给人才提供最优厚的待遇,对于引进的创新科研团队成员,不仅提供高于国际标准的薪金,还提供免费别墅解决住房问题,并配套良好工作生活环境,使得团队能够更好地发挥自身作用,推动项目快速进行。

  据东阳光公司相关负责人介绍,东阳光药业研究院形成了特有的“海外专家指导+海归博士引导+国内人才主导”的研发氛围,聚集了一大批国内外最优秀的顶尖专家学者,其中国外专家、海归博士50余人分别在研究院不同的部门领导开展药物的研发工作。

  同时,东阳光公司创设一流研发平台承接人才,东阳光药业研究院与美国国立卫生院、德国拜耳东阳光、美国耶鲁大学、中国军事医学科学院等科研机构院校开展长期的技术交流与合作,并与国家级华南新药创制中心展开全面合作,正式挂牌成为华南新药创制中心的第一个技术中心,双方将共享新药研发资源,建立了东莞地区规模最大和最先进的药物研发平台。

  东阳光公司还制定了股权奖励等激励政策,让人才参与业绩分成。对新药研发成功的团队,最低可获得160万元的科技进步奖励,上不封顶;此外,新药、仿制药上市后,研发团队可参与利润分红,最高可能获得上亿元的奖励。

  东阳光研究院还设立了研究院办公室,做引进高层次人才的“行政保姆”,为引进的高层次人才提供子女就学、出入境证件办理等日常事务及行政业务服务,让人才腾出时间和精力,潜心科研。

  习宁表示,东莞目前对产业发展的资金支持力度比较大,但是作为研发来说后期费用需求会更大,希望能有更持续的支持。同时,东莞目前也已经从全国各地招揽来了行业相关的高端人才,和这个产业一样培养人才也是一个长期的过程,接下来要做的就是要把他们留在东莞,为产业发展储备足够的人才资源。

  产业化前景巨大

  据介绍,虽然新药研发的周期十分漫长,投入也很大,伴随也有很大的风险,但是一旦研发成功进入市场,其能带来十分丰厚的市场回报,而东阳光创新药物团队所研发的这些领域的市场前景更是巨大。

  在过去几年中,世界抗肿瘤药物市场一直都在增长。2004年全球抗肿瘤药物市场总销售额为240亿美元,2008年猛增至480亿美元,2009年达到550亿美元。而在抗乙肝新药的市场方面,我国是乙型肝炎的高流行区,根据上世纪70年代末和90年代初两次全国肝炎的流行病学调查的数据显示,我国感染过乙肝病毒的人将近七个亿,历年来累积下来的慢性乙肝病人大概有两千多万。

  目前,国内乃至全球还没有完全有效的治疗乙肝病毒的药物,东阳光创新药物科研团队开发的GLS4具有抑制乙肝病毒,并克服现有治疗药物的缺点。如果只有700万(市场份额只占5%来计算)人服用GLS4定,按每人每年1000元计,国内市场总量为70亿元。

  另据世界卫生组织统计,全球乙肝病毒(HBV)携带者约3.5亿~4亿人,占全球人口的5%以上。除去中国的1亿~2亿,全球其它地区还有2亿~3亿人口。业内人士表示,由于该疾病主要集中在东南亚地区,因此国际上大的医药企业在这方面将不会投入重金开发新的药物,而东阳光创新药物科研团队却很好地抓住这个机会。

  上述负责人表示,GLS4已申请了国际专利保护,乙肝病毒有多个亚型,而GLS4对多个亚型均有较强的抑制作用,因此该药能广泛应用于世界范围内。GLS4由于有国际专利的保护,其在国际上若能成功开发成治疗乙肝病毒的药物,也将具有巨大的海外市场前景。

  对于东莞下一步发展生物技术产业,习宁表示,生物技术产业是一个周期长、投入高、风险大和利润丰厚的高科技产业,政府需要有足够的耐心,就目前来看可以先引进一些有实力的生物技术企业,打造实力雄厚的研发、注册和生产一体的大型龙头企业,带动区域生物技术产业的发展。(来源:东莞日报)(编辑邹长森)